药事管理学真题_浙江省2008年7月自考试卷

浙江省自考2008年7月药事管理学真题

湖北自考网11月15日整理
课程代码：10124
一、单项选择题(本大题共20小题，每小题1分，共20分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1.下列不属于药品质量指标的是（      ）
A.安全性指标 B.有效性指标
C.经济性指标 D.均一性指标
2.我国制定药品检验方法的原则（      ）
A.准确、灵敏、简便、快速 B.准确、灵敏、简便、技术先进
C.准确、灵敏、技术先进、实际 D.准确、灵敏、技术先进、经济合理
3.中国香港、澳门和台湾地区的制药厂商申请注册的药品，符合规定的，发给（      ）
A.药品上市许可证 B.《药品注册批件》
C.《医药产品注册证》 D.《进口药品注册证》
4.药品不良反应中，新的不良反应是指（      ）
A.新发现的不良反应
B.国内外新报道的不良反应
C.最新发布的不良反应报告信息中的不良反应
D.药品说明书或者有关文献资料上未收载的不良反应
5.《中华人民共和国药品管理法》规定，中药材包装上必须附有__________才能发运。（      ）
A.说明书 B.注册商标
C.检验报告 D.质量合格标志
6.对于进口药品，海关放行的依据是（      ）
A.《进口药品注册证》
B.口岸药品监督管理部门出具的备案登记
C.中国药品生物制品检定所出具的检验报告书
D.口岸药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》
7.对假药的处罚通知，必须载明药品检验机构质量检验结果的是（      ）
A.被污染的
B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
C.使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
D.依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
8.下列哪些行政行为不收费？（      ）
A.进行药品认证 B.实施药品抽查检验
C.核发证书、进行药品注册 D.实施药品审批检验
9.根据《药品管理法实施条例》，药品价格定价分为（      ）
A.政府定价、政府指导价两类
B.政府指导价、药品经营者自主定价两类
C.政府定价、政府指导价、市场调节价三类
D.政府定价、政府指导价、受作价办法约束的市场调节价、市场调节价四类
10.从用药的角度考虑，合理用药应当包括安全性、有效性、__________三大要素。（      ）
A.经济性 B.实用性
C.方便性 D.可行性
11.麻醉药品连续使用后易产生瘾癖以及（      ）
A.兴奋性 B.抑制性
C.精神依赖性 D.身体依赖性
12.药物临床前安全性评价研究必须执行（      ）
A.GCP B.GLP
C.GMP D.GSP
13.违反药品管理法规定，提供虚假证明或者采取欺骗手段取得药品生产、经营许可证的，除吊销许可证外，还应（      ）
A.处二万元以上十万元以下的罚款
B.责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款
C.五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款
D.责令改正，给予警告，对单位并处三万元以上五万元以下的罚款
14.药品的最小销售单元，系指（      ）
A.直接供上市药品的最小包装 B.运输时的最小包装
C.中包装 D.内包装
15.曾用名停止使用的期限是（      ）
A.于2003年1月1日起停止使用 B.于2004年1月1日起停止使用
C.于2005年1月1日起停止使用 D.于2006年1月1日起停止使用
16.《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》规定，应具有大专以上药学或相关专业学历要求的是（      ）
A.药品采购人员 B.制剂室和药检室负责人
C.医院药事管理委员会负责人 D.医疗机构制剂配制操作及药检人员
17.对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评的机构是（      ）
A.药品认证管理中心 B.各级药品检验机构
C.药品评价中心 D.药品审评中心
18.《执业药师资格制度暂行规定》明确规定，全国执业药师注册管理机构为（      ）
A.国家人事部 B.省及地市级药品监督管理局
C.省、自治区、直辖市药品监督管理局 D.国家药品监督管理局
19.可以在经批准的普通商业企业零售的是（      ）
A.甲类非处方药 B.乙类非处方药
C.口服抗生素 D.注射用处方药
20.列入国家药品标准的名称是（      ）
A.商品名        B.通用名 C.化学药品名  D.中药材名称

二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写(武汉自考)在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。
21.由国家定价的药品是（          ）
A.中药饮片、医院制剂 B.列入《医保目录》中民族药
C.列入《医保目录》的甲类药品 D.列入《医保目录》的乙类药品
E.生产经营具有垄断性的药品
22.省级药品监督管理部门不负责下列哪些药品的GMP认证工作？（          ）
A.新药 B.注射剂
C.放射性药品 D.麻醉药品
E.国家规定的生物制品
23.凡加工炮制毒性中药，必须按照（          ）
A.《中药志》 B.《植物志》
C.《中药大辞典》 D.《中华人民共和国药典》
E.省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的《炮制规范》
24.药品出库的原则为（          ）
A.先产先出 B.近期先出
C.危险品先出 D.按批号发货
E.液体药剂先出
25.符合药品广告管理规定的是（          ）
A.处方药不得在大众媒介发布广告 
B.非药品广告不得有涉及药品的宣传
C.药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准
D.药品广告以国家批准的说明书为准，不得含有不科学的表示功效的断言或者保证
E.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

三、名词解释(本大题共6小题，每小题5分，共30分)
26.药品管理立法
27.新药技术转让
28.药品注册申请
29.进口药品分包装
30.药品包装
31.批

四、简答题(本大题共4小题，每小题5分，共20分)
32.简述药品质量监督检验的性质。
33.简述我国药品检验机构的设置。
34.简述药品GMP的特点。
35.简述药品流通的特点。

五、论述题(本大题共2小题，每小题10分，共20分)
36.何为商业贿赂？依据我国的药品法及其实施条例，在药品购销中的商业贿赂行为应如何处罚？
37.试述依据我国的《药品管理法》及其《实施条例》，如何配制和监督管理医疗机构制剂？