自考药事管理学试题_浙江省2009年4月自考试卷

浙江省2009年4月自学考试药事管理学试题

课程代码：10124
一、单项选择题(本大题共10小题，每小题2分，共20分)
在每小题列出的四个备选项中只有一个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选或未选均无分。
1.购买甲类非处方药由(      )
A.药房执业药师决定 B.执业药师处方
C.药房销售人员介绍        D.消费者自行判断
2.SFDA对药品的________进行监督管理。(      )
A.研究、生产、经营、价格       B.研究、生产、广告、价格
C.生产、经营、使用、广告        D.研制、生产、流通、使用、广告
3.所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品(      )
A.是假药        B.按假药论处
C.是劣药        D.按劣药论处
4.执业药师资格注册机构为(      )
A.国家药品监督管理部门        B.国家人事部
C.卫生部         D.省级药品监督部门
5.《药品管理法》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期(      )
A.不超过6个月        B.不超过3年
C.不超过5年        D.终身
6.大多数新药注册申请是在完成________之后。(      )
A.Ⅰ期临床试验        B.Ⅱ期临床试验
C.Ⅲ期临床试验        D.Ⅳ期临床试验
7.麻醉药品处方至少保存(      )
A.1年        B.2年
C.3年        D.5年
8.国家对野生药材资源实行(      )
A.严禁采猎的原则         B.限量采猎的原则
C.保护和采猎相结合的原则        D.保护与鼓励人工种养相结合的原则
9.供角膜创伤或手术用滴眼剂的配制和灌装适用于(      )
A.100级洁净厂房        B.10000级洁净厂房
C.100000级洁净厂房        D.300000级洁净厂房
10.药品外包装上标明的有效期为2009年6月，则该药品可使用到(      )
A.2009年5月31日        B.2009年6月1日
C.2009年6月30日        D.2009年7月1日

二、多项选择题(本大题共5小题，每小题2分，共10分)
在每小题列出的五个备选项中至少有两个是符合题目要求的，请将其代码填写在题后的括号内。错选、多选、少选或未选均无分。
1.下列说法正确的有(        )
A.根据我国传统习俗，发运中药材可以不需要包装
B.药品包装(武汉自考)内可以夹带企业附赠的宣传光盘
C.药品说明书应详细说明药品的不良反应
D.生物制品有效期的标注自分装日期计算
E.处方药不能在电视广播等大众传媒上宣传疗效
2.药学的社会任务有(        )
A.研制新药        B.生产供应药品
C.保证合理用药        D.培养药师、药学科学家和企业家
E.组织药学力量
3.对生产、销售劣药的(        )
A.没收劣药和违法所得        B.构成犯罪的，依法追究刑事责任
C.并处药品货值金额1～3倍罚款        D.撤销药品批准证明文件
E.一律责令停产停业整顿
4.药品的质量特性包括(        )
A.有效性        B.安全性
C.应用性        D.稳定性
E.均一性
5.医院药剂科的任务是(        )
A.审定本院用药计划，制定本院基本用药目录
B.按照本院基本用药目录采购药品
C.按临床需要制备制剂及加工炮制中药材
D.结合临床搞好合理用药、药品疗效评价
E.根据临床需要研究中西药新剂型

三、名词解释(本大题共6小题，每小题4分，共24分)
1.商标
2.药品注册
3.政府指导价
4.国家药物政策
5.执业药师
6.二级保护野生药材物种

四、简答题(本大题共4小题，每小题5分，共20分)
1.我国基本医疗保险制度的原则是什么？
2.麻醉药品、精神药品的处方剂量有何限定？
3.请解释《药品管理法》规定的适用范围。
4.医药研究人员应如何对研究成果实行保护？

五、论述题(本大题共2小题，每小题13分，共26分)
1.在我国开办药品经营企业需哪些申报审批程序？药品经营者需遵守哪些经营行为的规定？
2.GMP与ISO9000标准都具有广泛的国际认同性，试比较两者的异同点。